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下載手機APP 近來，云南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《促進醫(yī)療器械工業(yè)高質量開展20條措施》，從醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、出產經營、綜合服務措施四個方面，助推云南省醫(yī)療器械工業(yè)高質量開展。
在研發(fā)環(huán)節(jié)，完善助企咨詢服務機制，開辟多種咨詢途徑。建立服務機制，為有需求的企業(yè)提供產品檢測技術支撐，活躍指導第三方檢測服務渠道建設。施行審評提早介入，施行“四階段提早介入”服務企業(yè)形式，即：研發(fā)階段的立異產品合規(guī)性支撐、查驗階段的產品查驗與承檢機構的聯(lián)動、臨床實驗階段的實驗方案提早檢查、審評批閱階段的優(yōu)先審評批閱產品受理前5個工作日內的快速預審，促進產品快速上市。
在注冊環(huán)節(jié)，最大限度縮短行政答應工作時限，將醫(yī)療器械注冊、出產、經營答應時限按照云南省人民政府優(yōu)化營商環(huán)境相關要求壓縮至最短。施行部分答應資料容缺受理，將過去“資料不齊不能辦”變?yōu)?ldquo;一邊準備資料，一邊受理批閱”的并行推動形式。
在出產經營環(huán)節(jié)，發(fā)揮第三方物流政策引領作用，質量管理體系健全的醫(yī)療器械出產經營企業(yè)可委托具備條件的醫(yī)療器械經營企業(yè)代為儲存、配送醫(yī)療器械。
在醫(yī)療器械綜合服務措施方面，加大醫(yī)療器械立異支撐力度，建立注冊人服務渠道，發(fā)布有意向委托出產企業(yè)信息，方便注冊人尋覓委托出產合作企業(yè);構建“產學研”深度融合的醫(yī)療器械技術立異體系，使醫(yī)療器械工業(yè)園區(qū)與高校、科研機構融合開展，推動研究成果轉化;加快集團內搬運品種審評批閱速度，對同一集團企業(yè)在境內已注冊的第二類醫(yī)療器械來滇申請注冊的，優(yōu)化審評批閱流程，將原審評批閱結論作為重要參閱，提速醫(yī)療器械產品注冊證和醫(yī)療器械出產答應證核發(fā);探究中醫(yī)醫(yī)療器械工業(yè)開展途徑，依托多民族資源，探究民族醫(yī)藥理論指導下的特色中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)、工業(yè)化途徑，助推民族醫(yī)療器械工業(yè)開展。
在研發(fā)環(huán)節(jié)，完善助企咨詢服務機制，開辟多種咨詢途徑。建立服務機制，為有需求的企業(yè)提供產品檢測技術支撐，活躍指導第三方檢測服務渠道建設。施行審評提早介入，施行“四階段提早介入”服務企業(yè)形式，即：研發(fā)階段的立異產品合規(guī)性支撐、查驗階段的產品查驗與承檢機構的聯(lián)動、臨床實驗階段的實驗方案提早檢查、審評批閱階段的優(yōu)先審評批閱產品受理前5個工作日內的快速預審，促進產品快速上市。
在注冊環(huán)節(jié)，最大限度縮短行政答應工作時限，將醫(yī)療器械注冊、出產、經營答應時限按照云南省人民政府優(yōu)化營商環(huán)境相關要求壓縮至最短。施行部分答應資料容缺受理，將過去“資料不齊不能辦”變?yōu)?ldquo;一邊準備資料，一邊受理批閱”的并行推動形式。
在出產經營環(huán)節(jié)，發(fā)揮第三方物流政策引領作用，質量管理體系健全的醫(yī)療器械出產經營企業(yè)可委托具備條件的醫(yī)療器械經營企業(yè)代為儲存、配送醫(yī)療器械。
在醫(yī)療器械綜合服務措施方面，加大醫(yī)療器械立異支撐力度，建立注冊人服務渠道，發(fā)布有意向委托出產企業(yè)信息，方便注冊人尋覓委托出產合作企業(yè);構建“產學研”深度融合的醫(yī)療器械技術立異體系，使醫(yī)療器械工業(yè)園區(qū)與高校、科研機構融合開展，推動研究成果轉化;加快集團內搬運品種審評批閱速度，對同一集團企業(yè)在境內已注冊的第二類醫(yī)療器械來滇申請注冊的，優(yōu)化審評批閱流程，將原審評批閱結論作為重要參閱，提速醫(yī)療器械產品注冊證和醫(yī)療器械出產答應證核發(fā);探究中醫(yī)醫(yī)療器械工業(yè)開展途徑，依托多民族資源，探究民族醫(yī)藥理論指導下的特色中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)、工業(yè)化途徑，助推民族醫(yī)療器械工業(yè)開展。
